Cemaran EG dan DEG di Obat Sirup Pemicu Gagal Ginjal Akut?

ReliDoc – Jakarta. Masalah tentang obat sirup yang dihentikan oleh Kemenkes RI terjadi karena adanya kandungan Etilen Glikol dan Dietilen Glikol di dalamnya. Untuk selengkapnya akan kita bahas cemaran EG dan DEG di Obat Sirup di bawah ini!

Cemaran EG dan DEG di Obat Sirup

Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin mengumumkan hasil pelacakan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada obat sirup. Hal ini berdasarkan pada temuan dan laporan oleh RSCM pada kematian bayi akibat gagal ginjal akut. Setelah analisis, 7 dari 11 pasien RSCM dengan gagal ginjal akut positif terkontaminasi etilen glikol dan dietilen glikol. Zat atau senyawa berbahaya yang ditemukan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang menimbulkan risiko bagi ginjal, seperti yang terjadi di Gambia. Waspada dan kenali gagal ginjal akut pada anak.

Penjelasan EG dan DEG

Etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) adalah alkohol yang sedikit kental dengan bau dan rasa manis yang bertindak sebagai pelarut dan merupakan cairan tidak berwarna. Kelarutan dan rasa manis dari EG dan DEG tersebut kerap disalahgunakan untuk mengganti propilen glikol atau polietiken glikol.

Etilen glikol memiliki toksisitas yang rendah. Namun, ketika zat ini diserap ke dalam tubuh, metabolit etilen glikol dapat merusak berbagai jaringan tubuh, terutama ginjal. Metabolit zat ini membentuk kristal yang merusak organ. Selain ginjal, organ lain yang dapat terkena dampak etilen glikol adalah otak, hati, dan paru-paru. Keracunan etilen glikol dapat menyebabkan gangguan metabolisme yang dikenal dengan asidosis metabolik. Pada kondisi yang cukup parah, penderita bisa mengalami syok berat, kegagalan organ, bahkan kematian.

Metabolisme terjadi terutama di hati, dengan zat utama atau metabolitnya, yaitu asam 2-hidroksietoksiasetat (HEAA). Keracunan DEG dapat dibagi menjadi tiga tahap untuk menghasilkan efek klinis. Pertama, berupa gejala gastrointestinal seperti mual dan muntah yang kemudian menjadi asidosis metabolik. Kedua, terjadi perkembangan keracunan berupa asidosis metabolik yang lebih parah dan adanya gangguan ginjal. Pada tahap ini, tanpa adanya perawatan yang tepat dapat menimbulkan kematian. Namun, apabila keadaan seseorang stabil, maka akan memasuki fase akhir dengan berbagai gejala gangguan saraf.

Daftar Produk yang Telah Dilakukan Pengujian dan Dinyatakan Mengandung EG/DEG Melebihi Ambang Batas Aman

“Itu lebih dari 50 persen ini (kasus) disebabkan oleh senyawa kimia tadi, nah kita langsung cek etilen glikol, dietilen glikol itu kalau masuk ke tubuh kita kan mengubah senyawa kimia tadi menjadi asam oksalat, kalau masuk ginjal bisa menjadi kristal-kristal kecil yang sangat tajam, sehingga jika ada di balita kita ya rusak ginjalnya,” kata Menteri Kesehatan Budi Gunadi.

Sehingga langkah yang dilakukan Kemenkes RI adalah melarang penjualan obat-obat yang mungkin tercemar EG dan DEG untuk menghindari risiko kasus kematian terus bertambah.

Dari laman resmi BPOM, berikut merupakan daftar obat sirup yang dilarang dan ditarik dari peredaran karena terkontaminasi etilen glikol:

Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Dari BPOM ada update pada Selasa, 8 November 2022: BPOM Cabut Izin Edar 69 Obat Sirup 3 Perusahaan Farmasi. Ketiga perusahaan yang dimaksud adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Dalam pemeriksaan, ketiganya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman. Pada Rabu, 9 November 2022: BPOM Umumkan Cabut Izin Edar 2 Perusahaan Farmasi tambahan, yaitu PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma. Jadi total ada 5 Perusahaan Farmasi terkait obat sirup yang tercemar EG dan DEG.

Pernyataan BPOM RI

Adapun pernyataan BPOM RI :

Obat sirup untuk anak yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), BPOM menginformasikan hal-hal sebagai berikut:

BPOM sebelumnya telah menyampaikan penjelasan mengenai sirup obat untuk anak yang terkontaminasi DEG dan EG di Gambia, Afrika, pada Rabu, 12 Oktober 2022, dan Sabtu, 15 Oktober 2022.
BPOM kembali menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO, terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India. Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM.
BPOM melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia. Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG. Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.
Kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.
BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya. BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia.
BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG. Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi. Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.
Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
BPOM mengajak masyarakat untuk menggunakan obat secara aman dan selalu memperhatikan hal-hal sebagai berikut:

Menggunakan obat secara sesuai dan tidak melebihi aturan pakai;
Membaca dengan seksama peringatan dalam kemasan;
Menghindari penggunaan sisa obat sirup yang sudah terbuka dan disimpan lama;
Melakukan konsultasi kepada dokter, apoteker atau tenaga kesehatan lainnya apabila gejala tidak berkurang setelah 3 (tiga) hari penggunaan obat bebas dan obat bebas terbatas pada upaya pengobatan sendiri (swamedikasi);
Melaporkan secara lengkap obat yang digunakan pada swamedikasi kepada tenaga kesehatan;
Melaporkan efek samping obat kepada tenaga kesehatan terdekat atau melalui aplikasi layanan BPOM Mobile dan e-MESO Mobile.

BPOM juga mengimbau masyarakat agar lebih waspada dan menggunakan produk obat yang terdaftar di BPOM yang diperoleh dari fasilitas pelayanan kefarmasian atau sumber resmi serta selalu ingat Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Baca juga Daftar obat sirup yang aman dikonsumsi!

Bagi kamu atau anak kamu yang mempunyai gejala serius seperti frekuensi buang air kecil yang sedikit, bisa langsung menghubungi dan konsultasi dokter kamu agar mendapatkan penanganan yang tepat.

Bagi peserta Asuransi Reliance. Kamu dapat menggunakan Aplikasi ReliDoc untuk konsultasi dengan dokter perihal keluhanmu. Nikmati fasilitas telemedicine “Chat Dokter” 24/7 secara gratis di aplikasi ReliDoc. Yuk langsung download aplikasi ReliDoc, kini tersedia di Google Play dan juga App Store.

ReliDoc One stop solution mobile app, kemudahan informasi dalam genggaman.

Sumber Artikel Cemaran EG dan DEG di Obat Sirup Pemicu Gagal Ginjal Akut

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Akses pada 2022. Kasus Gagal Ginjal Akut Pada Anak Meningkat, Orang Tua Diminta Waspada
BPOM RI. Akses pada 2022. Penjelasan BPOM Mengenai Isu Obat Sirup yang Berisiko Mengandung Cemaran

Ditinjau oleh: dr. Teddy Harliyanto

Bagikan Artikel Ini

Cemaran EG dan DEG di Obat Sirup Pemicu Gagal Ginjal Akut?